Bula Arcolan

Laboratório

Galderma

Referência

Cetoconazol Creme ou Pomada

Apresentação de Arcolan

bisn. c/ 30 g de creme.

Shampoo c/ 100 ml.

Contra-indicações de Arcolan

Hipersensibilidade conhecida ao cetoconazol ou aos outros componentes da fórmula.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Arcolan

Arcolan shampoo é geralmente bem tolerado. Se ocorrerem reações tais como ardência, coceira ou vermelhidão / irritação, interrompa o uso do produto e consulte o seu médico.

Arcolan – Posologia

Aplique o shampoo nas áreas afetadas da pele ou cabelos, deixando-o agir por 3 a 5 minutos antes de enxaguar.

Tratamento de:

Pitiríase versicolor : uma aplicação ao dia, durante 5 dias

Dermatite seborréica / caspa: uma aplicação, duas vezes por semana, por 2 a 4 semanas

Profilaxia de pitiríase versicolor: 1 aplicação ao dia, durante 3 dias consecutivos antes do verão. Dermatite seborréica / caspa: 1 aplicação a cada 1 ou 2 semanas.

Bula Arduan

Laboratório

Meizler

Referência

Pipecurônio

Apresentação de Arduan

4 mg – caixas c/ 1 ou 5 fr.-ampola + diluente de 2 mL

Bula Aredia

Laboratório

Novartis

Apresentação de Aredia

Infusão intravenosa: fr.-ampola (liof.): 15 mg, 30mg, 60mg ou 90mg. Cada ampola de diluente contém 5 ou 10 ml de água

estéril para injeção.

Aredia – Indicações

Tratamento de condições associadas ao aumento da atividade osteoclástica: metástases ósseas predominantemente líticas e mieloma múltiplo; hipercalcemia induzida por tumor; doença óssea de Paget.Hipersensibilidade conhecida a Aredia ou a outros bisfosfonatos.

Contra-indicações de Aredia

Hipersensibilidade conhecida a Aredia ou a outros bisfosfonatos.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Aredia

As reações adversas de Aredia geralmente são leves e transitórias. As reações adversas

mais comuns são hipocalcemia assintomática e febre (um aumento na temperatura corporal

de 1°C a 2°C), que ocorrem tipicamente nas primeiras 48 horas após a infusão. A febre

geralmente desaparece espontaneamente e não requer tratamento. A hipocalcemia

sintomática é rara.

Estimativas de freqüência: freqüente > 10%, ocasional entre > 1% e 10%, rara entre >

0,001% e 1%, casos isolados < 0,001%.

Organismo de modo geral

Freqüentes: febre e sintomas semelhantes aos da gripe, algumas vezes acompanhados de

mal-estar, calafrios, fadiga e rubor.

Reações locais

Ocasionais: reações no local da infusão (dor, vermelhidão, edema, endurecimento, flebite e

tromboflebite).

Sistema musculoesquelético

Ocasionais: dor óssea transitória, artralgia, mialgia e dor generalizada. Rara: câimbra

muscular.

Trato gastrintestinal

Ocasionais: náuseas e vômitos. Raras: anorexia, dores abdominais, diarréia, constipação e

dispepsia. Casos isolados: gastrite.

Sistema nervoso central (SNC)

Ocasionais: cefaléia. Raras: hipocalcemia sintomática (parestesia, tetania ), agitação,

confusão, tontura, insônia, sonolência e letargia. Casos isolados: alucinações visuais e

convulsão.

Sangue

Ocasionais: linfocitopenia. Raras: anemia e leucopenia. Casos isolados: trombocitopenia.

Sistema cardiovascular

Raras: hipotensão e hipertensão. Casos isolados: insuficiência ventricular esquerda

(dispnéia, edema pulmonar), insuficiência cardíaca congestiva (edema) causada por

sobrecarga hídrica.

Sistema renal

Casos isolados: hematúria, insuficiência renal aguda e deterioração de doença renal

preexistente.

Pele

Raras: rash (erupção) cutâneo e prurido.

Órgãos dos sentidos

Casos isolados: conjuntivite, uveíte (irite, iridociclite), esclerite, epiesclerite e xantopsia.

Outros

Raras: reações alérgicas, entre elas reações anafilactóides, broncoespasmo/dispnéia, edema

de Quincke (angioneurótico). Muito raros: choque anafilático. Casos isolados: reativação de

herpes simples e herpes zóster.

Alterações bioquímicas

Freqüentes: hipocalcemia e hipofosfatemia. Ocasionais: hipomagnesemia. Raras:

hiperpotassemia, hipopotassemia e hipernatremia. Casos isolados: testes de função hepática

anormais, aumento da creatinina e da uréia sérica.

Muitas dessas reações adversas podem estar relacionadas à doença de base.

Aredia – Posologia

Instruções para uso e manuseio: O liofilizado nos frascos deve ser primeiramente dissolvido c/ água estéril para injeção, ou seja, 15 mg devem ser completamente dissolvidos c/ 5 ml de água, e as dosagens de 30, 60 e 90 mg c/ 10 ml de água. A água estéril para injeção é fornecida juntamente c/ os frascos de liofilizado. O pH da solução reconstituída é de 6,0 a 7,4. É importante que o pó (liofilizado) seja completamente dissolvido antes que a solução reconstituída seja retirada para diluição. Aredia reconstituído c/ água para injeção é estável por até 24 horas, se mantido à temperatura de 8°C. A solução de infusão preparada a partir da diluição do liofilizado c/ um dos diluentes recomendados deve ser utilizada em 24 horas, contadas a partir do início da diluição do produto, quando armazenado à temperatura ambiente. Descartar a porção não utilizada do produto. A solução reconstituída deve ser diluída em solução de infusão livre de cálcio (por exemplo, cloreto de sódio a 0,9% ou glicose a 5%) antes da administração. Aredia nunca deve ser administrado em bolus (ver Advertências); após o preparo, deve ser infundido vagarosamente. A taxa de infusão não deve exceder a 60 mg/h (1 mg/min) e a concentração de Aredia na solução de infusão não deve exceder a 90 mg/250 ml. Uma dose de 90 mg deve normalmente ser administrada em infusão de 2 horas, em 250 ml de solução de infusão. Entretanto, em pacientes c/ mieloma múltiplo e em pacientes c/ hipercalcemia induzida por tumor, recomenda-se não exceder 90 mg em 500 ml por 4 horas. De modo a minimizar reações no local da infusão, a cânula deve ser inserida cuidadosamente em uma veia relativamente grande. Adultos e idosos: Metástases ósseas predominantemente líticas e mieloma múltiplo: A dose recomendada de Aredia para o tratam. de metástases ósseas predominantemente líticas e mieloma múltiplo é de 90 mg, administrados em infusão única a cada 4 semanas. Em pacientes c/ metástases ósseas que recebem quimioterapia a intervalos de 3 semanas, Aredia 90 mg também pode ser administrado a cada 3 semanas.

Hipercalcemia induzida por tumor: Recomenda-se que os pacientes sejam reidratados c/ solução salina normal, antes ou durante o tratam.. A dose total de Aredia a ser utilizada para um período de tratam. depende dos níveis iniciais de cálcio sérico do paciente. As diretrizes a seguir são derivadas de dados clínicos de valores de cálcio não-corrigidos. Entretanto, doses dentro das variações fornecidas também são aplicáveis para valores de cálcio corrigidos por proteína sérica ou albumina em pacientes reidratados.

A dose total de Aredia pode ser administrada tanto em infusão única como em infusões múltiplas, durante 2 a 4 dias consecutivos. A dose máxima para cada tratam. é de 90 mg, tanto para o tratam. inicial como para os tratamentos subseqüentes. Uma diminuição significativa no cálcio sérico é geralmente observada em 24 a 48 horas após a administração de Aredia, e a normalização é geralmente atingida dentro de 3 a 7 dias. Se a normocalcemia não for atingida dentro desse período, uma dose adicional pode ser administrada. A duração da resposta pode variar de paciente para paciente, e o tratam. pode ser repetido sempre que houver recorrência da hipercalcemia. A experiência clínica até o momento sugere que Aredia pode se tornar menos eficaz à medida que o número de tratamentos aumenta. Doença óssea de Paget: A dose de Aredia total recomendada para um período de tratam. é de 180 a 210 mg. Isto pode ser obtido administrando-se 6 doses unitárias de 30 mg, uma vez por semana (dose total 180 mg), ou administrando-se 3 doses unitárias de 60 mg a cada duas semanas. Se a dose unitária utilizada for de 60 mg, recomenda-se iniciar o tratam. c/ uma dose inicial de 30 mg (dose total 210 mg). O esquema, omitindo-se a dose inicial, pode ser repetido após 6 meses, até a remissão, e quando houver recidiva da doença. Insuficiência renal: Os estudos farmacocinéticos indicam não ser necessário o ajuste de dose em pacientes c/ qualquer grau de insuficiência renal. Entretanto, até que se adquira maior experiência, recomenda-se a velocidade máxima de infusão de 20 mg/h em pacientes c/ insuficiência renal. Crianças: Não há experiência clínica c/ Aredia em crianças.

Aredia – Informações

O pamidronato dissódico, substância ativa de Aredia, é um potente inibidor da reabsorção óssea mediada por osteoclastos. Liga-se fortemente aos cristais de hidroxiapatita, inibindo a formação e a dissolução desses cristais in vitro. A inibição da reabsorção óssea osteoclástica in vivo pode, ao menos em parte, ser causada pela ligação do fármaco ao mineral ósseo (matriz óssea). O pamidronato dissódico inibe o acesso de precursores osteoclásticos para o tecido ósseo e sua subseqüente transformação em osteoclastos maduros c/ atividade de reabsorção óssea. Entretanto, o efeito de anti-reabsorção local e direto do bisfosfonato ligado ao osso parece ser o mecanismo de ação predominante in vitro e in vivo. Estudos experimentais demonstraram que o pamidronato dissódico inibe a osteólise induzida por tumor, quando administrado antes ou no momento da inoculação ou do transplante c/ células tumorais. Alterações bioquímicas, que refletem o efeito inibitório de Aredia na hipercalcemia induzida por tumor são caracterizadas por diminuição do cálcio e do fosfato sérico e, secundariamente, por diminuição da excreção urinária de cálcio, fosfato e hidroxiprolina. A hipercalcemia pode conduzir à depleção do líquido extracelular e à redução na taxa de filtração glomerular (TFG). Pelo controle da hipercalcemia, Aredia melhora a TFG e diminui os níveis elevados de creatinina sérica na maioria dos pacientes. Estudos clínicos em pacientes c/ metástases ósseas predominantemente líticas ou mieloma múltiplo demonstraram que Aredia previne ou retarda eventos relacionados aos ossos (hipercalcemia, fraturas, radioterapia, cirurgia óssea e compressão medular) e reduz a dor óssea. Quando utilizado em combinação c/ tratam. anticâncer padrão, Aredia leva ao retardo na progressão das metástases ósseas. Adicionalmente, metástases ósseas osteolíticas que se demonstraram refratárias à terapia citotóxica e hormonal podem apresentar evidências radiológicas de estabilização da doença ou esclerose. A doença óssea de Paget, que é caracterizada por áreas localizadas de reabsorção e formação óssea aumentadas c/ alteração qualitativa na remodelação óssea, tem boa resposta ao tratam. c/ Aredia. A remissão clínica e bioquímica da doença foi demonstrada por cintilografia óssea, redução na hidroxiprolina urinária e fosfatase alcalina sérica e por melhoria sintomática.

Bula Arelix

Laboratório

Sanofi

Apresentação de Arelix

emb. c/ 20 cáps. de 6 mg.

Arelix – Indicações

É indicado para o tratam. de hipertensão arterial leve a moderada. Na hipertensão grave, Arelix pode ser combinado c/ fármacos anti-hipertensivos não-diuréticos. Também é indicado para promover a excreção de acúmulos anormais de líquidos, visíveis ou inaparentes, aliviar o trabalho do coração em pacientes c/ insuficiência cardíaca e edemas conseqüentes a doenças hepáticas ou renais.

Contra-indicações de Arelix

Hipersensibilidade à piretanida ou aos derivados sulfonamídicos. Arelix não deve ser usado em insuficiência renal c/ anúria, hipopotassemia ou hiponatremia graves, hipovolemia c/ ou sem redução concomitante da pressão arterial, insuficiência hepática associada c/ alterações do estado de consciência.

Advertências

Arelix não deve ser administrado a crianças, pois não há experiência suficiente em

seu uso pediátrico.

Como em todos os pacientes sob terapia salurética, deve-se monitorar o potássio sérico,

a glicemia e a uricemia.

O controle metabólico em diabéticos pode, ocasionalmente, ser prejudicado.

Uso na gravidez de Arelix

Arelix não deve ser usado durante o primeiro trimestre de gravidez. Ainda não há

dados suficientes para determinar a segurança do seu uso nos últimos estágios da

gestação.

Estudos animais mostraram que a piretanida passa para o leite materno. Sendo assim,

Arelix não deve ser administrado a lactantes.

Atenção diabéticos: contém açúcar (119 mg de sacarose/cápsula).

Interações medicamentosas de Arelix

A experiência com outros diuréticos de mecanismo de ação similar sugere que algumas

interações devem ser consideradas:

Pode ocorrer potencialização dos efeitos nefrotóxicos e ototóxicos de alguns antibióticos.

Durante tratamento simultâneo com digitálicos, deve ser lembrado que a deficiência de

potássio e magnésio aumenta a sensibilidade do miocárdio aos digitálicos, podendo ocorrer,

como resultado, arritmias cardíacas.

Quando Arelix for administrado simultaneamente com hormônios que afetem o equilíbrio

eletrolítico (corticosteróides), laxantes ou carbenoxolonas, ou nos casos onde o alcaçuz (erva

medicinal) é freqüentemente consumido, a capacidade desses fármacos provocarem

hipopotassemia deve ser considerada.

O efeito anti-hipertensivo de outros medicamentos pode ser aumentado. A administração

concomitante de um inibidor da ECA pode levar a uma redução da pressão arterial (algumas

vezes progredindo para choque) e/ou comprometimento da função renal (algumas vezes

progredindo para insuficiência renal), especialmente em pacientes que desenvolvem

deficiência de sal e líquidos após terapia diurética.

Em pacientes diabéticos, pode ser necessário um aumento da dose do hipoglicemiante.

O efeito dos salicilatos e relaxantes musculares tipo curare pode ser potencializado, enquanto

que o das aminas vasopressoras (ex.: adrenalina, noradrenalina) pode ser atenuado.

A excreção do lítio por via renal pode ser reduzida, o que pode acarretar aumento dos seus

efeitos cardiotóxicos e neurotóxicos.

Os antiinflamatórios não-esteróides (indometacina, ácido acetilsalicílico) podem atenuar o

efeito diurético da piretanida e até causar insuficiência renal em caso de hipovolemia préexistente.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Arelix

Distúrbios gastrintestinais como náusea, vômito, distúrbios digestivos e diarréia

ocorrem em casos raros.

Podem ocorrer reações adversas devido à depleção de água e eletrólitos, especialmente

após tratamento prolongado com doses altas, o que exigirá a correção do equilíbrio

hidroeletrolítico. A perda excessiva de líquido (principalmente decorrente de altas doses)

pode levar à perda de água corpórea (desidratação) e redução do volume sangüíneo

circulante (hipovolemia). Como resultado, pode ocorrer uma pressão sangüínea reduzida

(hipotensão), distúrbios circulatórios quando da posição ereta (distúrbio ortostático de

regulação), bem como secura da boca, cefaléia e outras desordens circulatórias tais

como tontura e alteração visual, especialmente em pessoas idosas. Se a perda de

líquidos causar um aumento na concentração sangüínea (hemoconcentração) pode

ocorrer trombofilia, especialmente em pacientes idosos. Fraqueza muscular generalizada

e câimbras nas pernas são sinais precoces de desequilíbrio eletrolítico.

Quando usado na posologia recomendada, Arelix tem pouco ou nenhum efeito no

balanço de potássio. Entretanto, pode ocorrer depleção de potássio, especialmente

quando a ingestão concomitante de potássio na dieta alimentar é insuficiente ou após

vômitos ou diarréia, bem como quando do uso freqüente de laxantes. Além disso, a

deficiência de potássio decorrente de outras condições como, por exemplo, doenças

hepáticas, do córtex adrenal ou do trato gastrintestinal, pode ser potencializada.

Pode ocorrer depleção de sódio especialmente se a restrição da ingestão de sal for

muito rigorosa. Neste caso, ela pode se manifestar como, por exemplo, câimbras

musculares, perda do apetite, sensação de fraqueza, sonolência, apatia, confusão mental

e vômito.

Arelix pode causar um aumento da excreção de cálcio e magnésio, mas isto,

normalmente, não tem significância clínica. Nos casos onde outros fatores potencializam

essa ação e a depender da dose, uma deficiência clinicamente relevante de cálcio ou

magnésio sangüíneos (hipocalcemia, hipomagnesemia) pode ocorrer. Isto pode se manifestar, por exemplo, na forma de irritabilidade neuromuscular aumentada, tetania e

arritmias cardíacas.

A tolerância à glicose pode ser reduzida em pacientes tratados com Arelix. Em

pacientes diabéticos, isto pode levar à deterioração da condição metabólica; a diabete

que não era previamente evidente (diabetes mellitus latente) pode tornar-se manifesta.

Os níveis séricos de uréia e creatinina podem se elevar durante o tratamento com

Arelix .

A concentração de ácido úrico sangüíneo pode elevar-se durante terapia com Arelix.

Isto pode levar à crise de gota especialmente em pacientes com níveis já elevados de

ácido úrico.

Em todos os pacientes que recebem terapia salurética, os níveis sangüíneos de

potássio, glicose e ácido úrico devem ser acompanhados.

A alcalose metabólica pré-existente (como em pacientes com cirrose hepática

descompensada) pode agravar-se durante tratamento com Arelix.

Durante tratamento com Arelix, pode ocorrer uma sensibilidade aumentada da pele à

luz. Reações alérgicas como, por exemplo, edema e erupções cutâneas tais como

urticária, exantemas e enantemas maculopapulares e eritema multiforme podem ser

vistos em casos raros.

Trombocitopenia, que pode tornar-se manifesta como uma tendência aumentada à

hemorragia ou uma redução no número de células sangüíneas brancas têm sido

observado em casos isolados.

Processos inflamatórios de vasos sangüíneos (vasculites) têm sido observados durante

tratamento com outros diuréticos de alça.

Impotência pode ocorrer em casos raros como resultado da redução da pressão arterial.

Em pacientes com distúrbios na micção ou hipertrofia prostática, os sintomas de

obstrução do fluxo urinário podem ser agravados ou tornar-se manifestos pela primeira

vez.

Em casos isolados, a capacidade de dirigir, atravessar a rua com segurança ou operar

máquinas pode ser prejudicada, especialmente no início do tratamento, quando se está

substituindo outro medicamento anti-hipertensivo ou ainda quando são consumidas

bebidas alcoólicas durante o tratamento com a piretanida.

Arelix – Posologia

A menos que prescrito de modo diferente, as doses recomendadas são: Hipertensão: Nos casos de hipertensão leve a moderada, o tratam. deve ser iniciado c/ 1 a 2 cápsulas por dia. Em função do efeito diurético, a segunda cápsula não deve ser tomada à noite. Para o tratam. de manutenção, a administração diária de uma cápsula de Arelix é geralmente suficiente. Edema: A dose inicial é geralmente uma cápsula por dia. Doses adicionais dependerão da resposta do paciente e da avaliação clínica. A duração do tratam. é determinada pelo médico. As cápsulas devem ser ingeridas inteiras sem mastigar, após o café da manhã ou outra refeição. Durante o tratam. c/ Arelix, os pacientes devem ser orientados para consumir uma dieta rica em potássio e restringir a ingestão de sal a quantidades moderadas.

Superdosagem

Até o presente momento, não foi relatado nenhum sintoma decorrente de superdosagem,

entretanto caso isso ocorra deve ser realizada lavagem gástrica. O paciente deve permanecer

em observação e, se necessário, devem ser implementadas medidas de suporte respiratório e

cardiovascular.

Arelix – Informações

Arelix (piretanida) tem propriedades anti-hipertensiva e diurética. Contém como substância ativa a piretanida numa formulação de liberação lenta. Após uma leve ação inicial, o efeito diurético persiste por um longo período.

Á parte de ser devida ao seu efeito diurético, a ação anti-hipertensiva da piretanida é atribuída à normalização do desequilíbrio eletrolítico celular e, principalmente, à redução na atividade do cálcio livre nas células da musculatura arterial que está elevada em pacientes com hipertensão arterial essencial.

Por esta razão, sabe-se que a contratilidade aumentada ou responsividade dos vasos sangüíneos às aminas endógenas pressoras (ex.: catecolaminas) é reduzida. A diminuição na pressão arterial elevada paralela à atividade do cálcio intracelular (medida nos eritrócitos) após a administração da piretanida dá suporte a tal teoria.

A piretanida também causa um aumento na capacidade venosa mediado pela prostaglandina e independente da diurese, assim tendo o efeito adicional de reduzir o trabalho cardíaco.

A utilização de uma cápsula diariamente possibilita a diminuição da pressão arterial que se inicia lenta e suavemente durante 1 a 2 semanas; o efeito anti-hipertensivo dura cerca de 24 horas, mantendo deste modo, a pressão arterial controlada.

A pronunciada diurese que freqüentemente ocorre nos dias iniciais ao tratamento durante as primeiras horas após a ingestão da cápsula diminui com o decorrer do tratamento.

Bula Ares

Laboratório

União Química

Referência

Ipratrópio

Apresentação de Ares

sol. para inalação: fr. c/ 20ml.

Contra-indicações de Ares

O uso do Brometo de Ipratrópio é contra-indicado em pacientes com história de hipersensibilidade aos componentes da fórmula ou à substâncias atropínicas.

Ares – Posologia

Solução para inalação:

Adulto: 0,250-0,500mg (25-50 gotas ou 1-2ml), a cada 4 a 6 horas.

Crianças menores de 5 anos: a posologia deve ser adaptada à critério médico, sendo que os estudos realizados demonstraram ser a dose adequada de 0,050-0,125 (5 a 13 gotas ou 0,2 a 0,5ml), a cada 4-6 horas.

A solução para inalação deve ser administrada via inalatória por nebulização da solução. Se necessário, diluí-la em 3-5ml de solução salina (cloreto de sódio a 0,9%), utilizando-se oxigênio ou ar comprimido. Ares pode ser combinado com um beta-2-agonista, como o fenoterol, na inalação para tratamento da crise aguda do broncoespasmo.

Bula Arflex

Laboratório

Diffucap

Apresentação de Arflex

retard 200mg cx 6 ou 12 cap retard

Bula Argirol

Laboratório

Allergan

Apresentação de Argirol

Colírio a 10% c/ 5 ml

Argirol – Indicações

Como coadjuvante na profilaxia da otftalmia dos recém-nascidos. Tratamento alternativo das conjuntivites.

Argirol – Posologia

Instilar 1 gota no saco conjuntival, 3 a 4 vezes por dia, ou a critério médico.

Argirol – Informações

Argirol contém Vitelinato de prata a 10% na forma de colírio estéril para uso tópico oftálmico.

É um derivado proteínico de ação antibacteriana, que contém baixa concentração de íons prata livres, sendo, por isso, menos irritante para os tecidos oculares.

Bula Aricilina

Laboratório

Ariston

Apresentação de Aricilina

Embalagens contendo 50 frascos-ampola de 5.000.000UI

Bula Arifenicol

Laboratório

Ariston

Referência

Cloranfenicol Drágeas, Xarope e Injetável

Apresentação de Arifenicol

Pó para sol. inj.: emb. c/ 1 ou 50 fr.-amp. + diluente. (cada um c/ 1000mg)

Arifenicol – Indicações

Infecções por Haemophilus influenzae, principalmente tipo B: meningites, septicemia,
otites, pneumonias, epiglotites, artrites, osteomielites, etc.
Febre tifóide e salmoneloses invasivas (inclusive osteomielite e sepsis).
Abscessos cerebrais por Bacteroides fragilis e outros microorganismos sensíveis.
Meningites bacterianas causadas por Streptococcus ou Meningococcus, em pacientes
alérgicos à penicilina.
Ricketsioses.
Infecções por Pseudomonas pseudomallei.
Infecções intra-abdominais (principalmente por microrganismos anaeróbicos).
Outras indicações:
actinomicose,antrax,brucelose,treponematoses, peste, sinusites, otite crônica supurativa.
Entretanto, o cloranfenicol deve ser reservado para infecções graves, nas quais outros
antibióticos menos tóxicos são ineficazes ou contra-indicados. O cloranfenicol não é
indicado para uso profilático de infecções.

Contra-indicações de Arifenicol

É contra-indicado em pacientes alérgicos ao cloranfenicol ou derivados, em portadores de depressão medular, nas discrasias sangüíneas ou insuficiência hepática.
Em recém-nascidos e prematuros a concentração sérica deve ser monitorizada. Não deve ser usado na gravidez, principalmente nas últimas semanas, pelo risco de síndrome cinzenta do recém-nascido.
Pacientes utilizando medicamentos antineoplásicos ou radioterapia devem evitar o uso de cloranfenicol, devido ao risco de depressão medular.

Advertências

O uso de cloranfenicol deve ser evitado em pacientes com anemia, sangramentos, doenças
hepáticas ou renais.
Evitar o uso concomitante com fármacos depressores da medula óssea, alfentanil,
hidantoína, fenobarbital, antidiabéticos orais, eritromicina, lincomicinas e com radioterapia.
Evitar o uso durante imunizações ativas.
O uso de cloranfenicol pode provocar aumento da incidência de infecções dentárias,
cicatrização lenta e sangramento gengival. Pacientes com deficiência de G-6-PD podem ter
crises hemolíticas com o uso do medicamento.
Pacientes com porfiria têm o risco de crises aumentado.
O cloranfenicol pode provocar depressão da medula óssea, nem sempre reversível. O risco
da depressão medular é maior com tratamentos prolongados, por isso o uso deste
medicamento não deve ultrapassar a dez dias. Quando são necessários tratamentos mais
longos, exames periódicos de controle hematológicos devem ser realizados.
Toxicidade
Não há estudos confirmando a ausência de efeitos mutagênicos, carcinogênicos ou
teratogênicos no ser humano. Por isso, apesar da ausência de relatos comprovando a ligação
do uso do fármaco com tais efeitos, não se recomenda o uso durante a gravidez.
O principal efeito tóxico do cloranfenicol ocorre na medula óssea, provocando duas
alterações: depressão da medula óssea e anemia aplástica. A primeira é provocada pela
interferência do fármaco na síntese protéica das células medulares e a segunda tem causa
desconhecida. A depressão medular é reversível com a suspensão do fármaco e é dose
dependente (em adultos ocorre em pacientes que recebem 4 g ou mais por dia ou com nível
sérico acima de 30 microgramas por mL). A aplasia é idiossincrásica, embora bastante rara,
é geralmente fatal.
Pode ocorrer neurite óptica em tratamentos prolongados. Diminuição da acuidade visual
pode ocorrer, mas é reversível. Neurite periférica, cefaléia, confusão mental, oftalmoplegia,
náuseas, vômitos, diarréia, glossite, estomatite e hipersensibilidade são raros.
O cloranfenicol pode provocar diminuição da síntese de vitamina K, o que poderia causar
sangramento quando o seu uso é prolongado.

Uso na gravidez de Arifenicol

Não é recomendável a utilização de cloranfenicol durante a gravidez, apesar de nunca terem
sido relatados defeitos teratogênicos relacionados com seu uso. Nas últimas semanas de
gestação, a passagem do cloranfenicol para o feto pode levar ao aparecimento da síndrome
cinzenta do recém-nascido.
Categoria de risco na gravidez: categoria C
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES
GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.
Usa na amamentação
O cloranfenicol passa para o leite materno, podendo provocar depressão medular ou
síndrome cinzenta do recém-nascido.

Interações medicamentosas de Arifenicol

Álcool: pode ocorrer reações semelhantes ao dissulfiram.
Antiepiléticos (fenobarbital e hidantoína): podem diminuir a concentração sérica de
cloranfenicol. Além disso, a inibição do sistema citocromo P-450 pelo cloranfenicol pode
diminuir o metabolismo do fenobarbital e da hidantoína, elevando os níveis séricos destes
fármacos.
Varfarina: mesma interação que com fenobarbital.
Piridoxina: o cloranfenicol aumenta a excreção renal da piridoxina.
Vitamina B12: o cloranfenicol pode reduzir o efeito hematológico da vitamina B12.
Alfentanil: diminui o clearence, com acúmulo sérico.
Antidiabéticos orais: o cloranfenicol pode inibir o metabolismo hepático destes
fármacos, aumentando seus efeitos.
Eritromicinas e lincomicinas: o cloranfenicol compete com ambos na ligação com a
subunidade 50S dos ribossomos bacterianos, antagonizando seus efeitos; deve-se evitar o
uso concomitante.
Ativadores de enzimas hepáticas (rifampicina, fenobarbital, etc): aumentam a
degradação de cloranfenicol.
Penicilinas: pode haver diminuição da ação bactericida das penicilinas.
Interferência em exames laboratoriais
O cloranfenicol pode causar falsos resultados positivos de glicosúria. O teste de
Bartiromide é alterado, pois o cloranfenicol provoca aumento da quantidade de PABA
recuperada.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Arifenicol

# Reações hematológicas: Depressão medular dose dependente mais comumente observada quando as concentrações séricas ultrapassam 25 microgramas por ml; esta afecção é geralmente reversível com a suspensão do fármaco. A anemia aplástica é uma reação idiossincrática grave que ocorre em 1 a cada 25.000 a 40.000 pacientes tratados com cloranfenicol; não tem relação com a dose ou duração do tratamento, a maioria dos casos está relacionada ao uso oral e seu aparecimento ocorre em geral várias semanas ou meses após o uso do fármaco. Foram descritos casos raros de leucemia após anemia aplástica provocada pelo cloranfenicol, porém essa correlação não está ainda totalmente definida.
# Síndrome cinzenta do recém-nascido: é caracterizada por distensão abdominal, vômitos, flacidez, cianose, colapso circulatório e morte; provavelmente ocorre por acúmulo sérico do fármaco pela incapacidade do neonato em conjugar e eliminar o cloranfenicol.
Se o uso em recém-nascidos é necessário, a dose deve ser de 25 mg/kg/dia e o nível sérico monitorizado. Adultos com ingestão acidental de doses muito elevadas podem apresentar esta reação.
# Neurite óptica ocorre raramente com o uso prolongado, a diminuição da acuidade visual é em geral reversível.
# Outros sintomas neurológicos raros: neurite periférica, cefaléia, depressão, oftalmoplegia e confusão mental.
# Reações de hipersensibilidade são raras.
# Reações gastrintestinais como diarréia, náuseas, vômitos, glossite e estomatite são pouco freqüentes e sem gravidade.

Arifenicol – Posologia

A administração deve ser feita por via endovenosa, dividida em 4 doses ou administração a cada 6 horas.
Adultos: 50 mg de cloranfenicol base por quilo de peso por dia. A dose máxima para adultos é de 4 g/dia. Em infecções graves, assim como em meningites, a dose pode chegar a 100 mg/kg/dia.
Crianças: 50 mg (base) por quilo de peso por dia; em prematuros e recém-nascidos com menos de 2 semanas de vida a dose é de 25 mg (base) por quilo de peso por dia.
A concentração sérica para a via parenteral, deve ser mantida entre 10 a 25 microgramas por ml.
A injeção endovenosa deve ser lenta, nunca em menos de 1 minuto.

Características farmacológicas

O cloranfenicol foi isolado de culturas de Streptomyces venezuelae em 1947, o
cloranfenicol atualmente é produzido sinteticamente. Age, principalmente, como
bacteriostático, interferindo na síntese protéica bacteriana. Seu espectro de ação é bastante
próximo ao das tetraciclinas e inclui bactérias gram-positivas e gram-negativas, ricketsias e
clamídias. As principais indicações de uso são em infecções causadas por Haemophilus
influenzae, Salmonella typhi e Bacteroides fragilis.
O cloranfenicol inibe a síntese protéica nas bactérias e, em menor grau, nas células
eucarióticas. O fármaco penetra rápido nas células bacterianas, provavelmente por difusão
facilitada. O cloranfenicol atua primariamente através de sua ligação reversível com a
subunidade ribossômica 50S (próximo ao local de ação dos antibióticos macrolídeos e da
clindamicina, que ele inibe competitivamente). Embora a ligação do tRNA ao local de
reconhecimento do códon na subunidade 30S do ribossoma não seja atingida, o fármaco
parece impedir a ligação da extremidade contendo aminoácido do aminoacil tRNA ao local
aceptor na subunidade ribossômica 50S. A interação entre a peptidiltransferase e seu
substrato aminoácido não pode ocorrer, havendo inibição da formação de ligação peptídica.
O cloranfenicol também pode inibir a síntese de proteína mitocondrial nas células de
mamíferos, talvez pelo fato de os ribossomas mitocôndrias assemelharem-se mais aos
ribossomas bacterianos (ambos são 70S) do que aos ribossomos citoplasmáticos de 80S das
células de mamíferos. A peptidiltransferase dos ribossomas mitocondriais, mas não dos
ribossomas citoplasmáticos, é sensível à ação inibitória do cloranfenicol. As células
eritropoiéticas dos mamíferos parecem ser particularmente sensíveis ao fármaco.

Resultados de eficácia

Meningite bacteriana: O tratamento com cloranfenicol traz excelentes resultados na
meningite causada por H. Influenzae, que são iguais ou superiores aos obtidos com
ampilicina1,2. Embora seja bacteriostático contra a maioria dos microrganismos, o
cloranfenicol é bactericida para muitos patógenos meníngeos, como H. Influenzae3.
Infecções por anaeróbios: O cloranfenicol é muito eficaz contra a maioria das bactérias
anaeróbicas, incluindo Bacteroides spp. Mostra-se eficaz no tratamento de infecções intra-
abdominais ou abscessos cerebrais graves, que são comumente causados por
microrganismos anaeróbicos. Todavia, dispõe-se de numerosos agentes alternativos
igualmente eficazes e menos tóxicos de modo que o cloranfenicol raramente está indicado
nessa condicão4.

Modo de usar

Para a reconstituição da solução do frasco-ampola de Arifenicol®, são necessários 5 mL de
água para injeção. Para a completa homogeneização da solução, recomenda-se agitar o
frasco-ampola vigorosamente antes de retirar a dose a ser injetada.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Pacientes diabéticos
Devem ser advertidos que o cloranfenicol pode provocar falsas reações positivas de
glicosúria.
Insuficiência renal ou hepática
O uso de cloranfenicol deve ser evitado em pacientes com doenças hepáticas ou renais.
Caso seja necessária a utilização nesses pacientes as doses de cloranfenicol devem ser
reduzidas.
Recém-nascidos
Em recém-nascidos, o cloranfenicol só deve ser utilizado se não houver outra alternativa de
antibioticoterapia; quando usado, a dose deve ser de 25/mg/kg/dia e o nível sérico
monitorizado, não devendo ultrapassar 50 microgramas/mL.

Armazenagem

Arifenicol® (cloranfenicol) deve ser mantido em sua embalagem original, evitar calor
excessivo (temperatura superior a 40ºC) e proteger da umidade.

Arifenicol – Informações

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloranfenicol é um antibiótico que age inibindo a síntese protéica nas bactérias e atua
principalmente como bacteriostático.
POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
O produto está indicado em infecções causadas por microrganismos sensíveis ao
cloranfenicol.
Contra-indicações
Arifenicol® é contra-indicado em casos de alergia ao cloranfenicol ou derivados, em
portadores de depressão medular, nas discrasias sangüíneas ou insuficiência hepática.
É contra-indicado em casos de insuficiência renal.
Crianças são mais sensíveis à toxicidade do cloranfenicol, principalmente recém-nascidos.
Advertências
O cloranfenicol deve ser reservado para infecções graves nas quais outros antibióticos
menos tóxicos são ineficazes ou contra-indicados.
O tratamento com Arifenicol® deve ser individual e não adaptável a outra pessoa, pois,
ainda que os sintomas apresentados sejam iguais, o tipo de infecção pode ser diferente, logo
a medicação não apresentará a ação esperada, podendo causar danos a saúde. Arifenicol®
deve ser administrado somente por profissionais de saúde.
Deve-se ficar atendo a sintomas como palidez, dor de garganta, febre, sangramento,
anemia, fraqueza e mal estar.
Gravidez e amamentação
Não é recomendável a utilização de cloranfenicol durante a gravidez. Nas últimas semanas
de gestação, a passagem do cloranfenicol para o feto pode levar ao aparecimento da
síndrome cinzenta do recém-nascido.
O cloranfenicol passa para o leite materno, podendo provocar depressão medular ou
síndrome cinzenta do recém-nascido. Assim, mães que amamentam não devem ingerir o
produto.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES
GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.
Crianças são mais sensíveis à toxicidade do cloranfenicol, principalmente recém-nascidos.
Em recém-nascidos, o cloranfenicol só deve ser utilizado se não houver outra alternativa de
antibioticoterapia.
Observar se apresentam vômitos, respiração irregular, palidez e temperatura baixa.
Insuficiência renal ou hepática
O uso de cloranfenicol deve ser evitado em pacientes com doenças hepáticas ou renais.
Precauções
Ver advertências.
Interações medicamentosas
Informe seu médico se estiver ingerindo fármacos como anticancerígenos,
?
antitireoideanos, anticonvulsivantes ou outros antibióticos.
Interferência em exames laboratoriais
O cloranfenicol pode causar falsos resultados positivos de presença de glicose na urina.
INFORME AO MÉDICO O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS.
INFORME AO SEU MÉDICO SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM
OUTRO MEDICAMENTO.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE
SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
Dosagem
Arifenicol® deve ser administrado por um profissional de saúde por via intravenosa.
Arifenicol® é apresentado como um pó, portanto, deve ser diluído e dissolvido antes da
administração. Isto deve ser feito pelo profissional de saúde.
A administração deve ser feita por via intravenosa, dividido em 4 doses diárias a intervalos
de 6 horas.
Adultos: 5 mg de cloranfenicol base por quilo de peso por dia. A dose máxima para adultos
é de 4 g/dia. Em infecções graves, assim como em meningites, a dose pode chegar a 100
mg/kg/dia.
Crianças: 50 mg (base) por quilo de peso por dia; em prematuros e recém-nascidos com
menos de 2 semanas de vida a dose é de 25 mg (base) por quilo de peso por dia.
SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS
HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.
NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU
MÉDICO.
NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.
ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Síndrome cinzenta do recém-nascido: é caracterizada por distensão abdominal, vômitos,
?
flacidez, cianose, colapso circulatório e morte; provavelmente ocorre por acúmulo sérico do
fármaco pela incapacidade do neonato em conjugar e eliminar o cloranfenicol. Adultos com
ingestão acidental de doses muito elevadas podem apresentar esta reação.
Neurite óptica ocorre raramente com o uso prolongado, a diminuição da acuidade
visual, em geral, é reversível.
Outros sintomas neurológicos raros: neurite periférica,cefaléia,depressão,
oftalmoplegia e confusão mental.
Reações de hipersensibilidade são raras.
Reações gastrintestinais como diarréia, náusea, vômitos, glossite e estomatite são pouco
freqüentes e sem gravidade.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE
MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Não existe antídoto e o tratamento consiste na manutenção e diálise peritoneal para
eliminação do fármaco.
Procure socorro médico ou a emergência hospitalar mais próxima o mais rápido possível.

Bula Arimidex

Laboratório

Astrazeneca

Apresentação de Arimidex

emb. c/ 28 de 1 mg.

Arimidex – Indicações

Tratamento do câncer de mama inicial em mulheres na pós-menopausa.

Os benefícios do tramento com Arimidex foram observados em pacientes com tumores receptor hormonal positivos.

Redução da incidência de câncer de mama contralateral em pacientes recebendo Arimidex como tratamento adjuvante para câncer de mama inicial.

Tratamento do câncer de mama avançado em mulheres na pós-menopausa.

Contra-indicações de Arimidex

Arimidex é contra-indicado:

- durante a gestação ou lactação.

- pacientes com hipersensibilidade ao anastrozol ou aos outros componentes da fórmula.

Advertências

Não se recomenda o uso de Arimidex em crianças porque a segurança e a eficácia não estão bem estabelecidas neste grupo de pacientes.

Arimidex não foi investigado em pacientes com insuficiência renal ou hepática severa. O risco/benefício potencial para tais pacientes deve ser cuidadosamente avaliado antes da administração de Arimidex.

Como Arimidex diminui os níveis de estrogênio circulante ele pode causar uma redução na densidade mineral óssea e como uma possível consequência, o aumento do risco de fraturas.

Uso na gravidez de Arimidex

Arimidex é contra-indicado durante a gravidez e lactação.

Interações medicamentosas de Arimidex

Os estudos de interação clínica com antipirina e cimetidina indicam que é improvável que a administração concomitante de Arimidex e outras drogas resulte em interações medicamentosas clinicamente significativas mediadas pelo citocromo P450.

Uma revisão da base de dados dos estudos clínicos sobre segurança não revelou evidências de interações clinicamente significativas em pacientes tratadas com Arimidex que também receberam outras drogas geralmente prescritas. Não ocorreram interações clinicamente significativas com bifosfonatos.

Tamoxifeno e/ou outros tratamentos com estrogênio não devem ser administrados concomitantemente com Arimidex, porque eles podem diminuir sua ação farmacológica.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Arimidex

Arimidex geralmente é bem tolerado. As reações adversas têm sido leves a moderadas, com poucas suspensões de tratamento por reações indesejáveis. As reações observadas são:

Incidência Sistema Reação Adversa

Muito comuns (? 10%) Vascular rubores **

Comuns (? 1% e < 10%) Geral astenia **

Musculoesquelética, tecido conjuntivo e ósseo dor nas articulações / enrijecimento **

Sistema reprodutor e mama secura vaginal **

Pele e tecido subcutâneo adelgaçamento do cabelo **

rash **

Gastrointestinal náusea, diarréia **

Sistema nervoso cefaléia **

Raras (? 0,1% e < 1%) Sistema reprodutor e mama sangramento vaginal *

Metabolismo e nutrição anorexia **

hipercolesterolemia **

Gastrointestinal vômito **

Sistema nervoso sonolência **

Muito raras (< 0,01%) Pele e tecido subcutâneo eritema multiforme

Síndrome de Stevens-Johnson

**As reações adversas foram principalmente leves ou moderadas, exceto a anorexia que foi leve.

* Após mudarem de um tratamento hormonal para tratamento com Arimidex, foi relatado pouco frequentemente e durante as primeiras semanas, sangramento vaginal principalmente nas pacientes com câncer de mama avançado. Se o sangramento persistir, uma avaliação adicional deve ser considerada.

Raramente foi relatada elevação de gama-GT e de fosfatase alcalina (>= 0,1% e < 1%) . Não se estabeleceu uma relação causal para essas alterações.

Arimidex – Posologia

Adultos (incluindo idosas): 1 mg por via oral uma vez ao dia.

Crianças: O uso de Arimidex em crianças não é recomendado.

Insuficiência renal: Não se recomenda nenhuma alteração posológica (Vide item Precauções e Advertências).

Insuficiência hepática: Não se recomenda nenhuma alteração posológica (Vide item Precauções e Advertências).

Superdosagem

A experiência clínica com a superdosagem acidental de Arimidex é limitada. Não existem relatos onde o paciente tenha tomado dose superior a 60 mg. Não foram observados efeitos tóxicos nem efeitos adversos clinicamente relevantes.

Toxicidade aguda foi observada em animais com dose superior a 45 mg/kg (equivalente a 2,7 g). Foram realizados estudos clínicos com várias doses de Arimidex: até 60 mg em dose única, administrada a voluntários normais do sexo masculino, e até 10 mg por dia, administrados a mulheres na pós-menopausa com câncer de mama avançado. Essas doses foram bem toleradas. Não foi estabelecida uma dose única de Arimidex que resulte em sintomas que ponham a vida em risco.

Não existe nenhum antídoto específico contra a superdosagem e o tratamento deve ser sintomático. No tratamento de uma superdosagem, deve-se considerar a possibilidade de que múltiplos agentes possam ter sido tomados. Pode-se induzir o vômito, se o paciente estiver desperto. A diálise pode ser útil, porque Arimidex não apresenta uma elevada ligação às proteínas. Estão indicadas medidas gerais de suporte, incluindo a monitorização freqüente dos sinais vitais e a observação estreita do paciente.

Arimidex – Informações

Arimidex é um potente inibidor não-hormonal da aromatase e altamente seletivo. Em mulheres na pós-menopausa, o estradiol é produzido primariamente a partir da conversão da androstenediona em estrona através do complexo enzimático aromatase nos tecidos periféricos. Subsequentemente, a estrona é convertida em estradiol. Foi demonstrado que a redução dos níveis de estradiol circulante produz um efeito benéfico em mulheres com câncer de mama. Nas mulheres na pós-menopausa, Arimidex em dose diária de 1 mg, produziu supressão do estradiol superior a 80%, usando-se um método altamente sensível.

Arimidex não possui atividade progestagênica, androgênica ou estrogênica.

Doses diárias de Arimidex de até 10 mg não possuem nenhum efeito na secreção de cortisol ou de aldosterona medida antes ou depois do teste de provocação com ACTH padronizado. Por essa razão, não é necessário administrar suplementos corticóides.

Um programa extenso de estudos clínicos de Fase III mostrou que Arimidex é um tratamento eficaz do câncer de mama inicial e do câncer de mama avançado, adequado para terapia endócrina, em mulheres na pós-menopausa.

Tratamento adjuvante primário no câncer de mama inicial

Em um estudo amplo de Fase III, conduzido em 9366 mulheres na pós-menopausa com câncer de mama operável tratadas por 5 anos, foi demonstrado que Arimidex é estatisticamente superior ao tamoxifeno quanto à sobrevida livre de doença. Uma maior magnitude dos benefícios foi observada para sobrevida livre de doença a favor de Arimidex vs tamoxifeno na população receptor hormonal positiva prospectivamente definida.

Arimidex foi estatisticamente superior ao tamoxifeno em relação ao tempo até a recorrência. A diferença foi de maior magnitude que a sobrevida livre de doença para ambas as populações de Intensão de Tratamento (IDT) e receptor hormonal positiva.

Arimidex foi estatisticamente superior ao tamoxifeno em termos de tempo até a recorrência a distância. Existe também uma tendência numérica a favor do Arimidex para sobrevida livre de doença a distância.

A incidência de câncer de mama contralateral foi estatisticamente reduzida para Arimidex comparado com tamoxifeno.

O benefício da sobrevida global para tamoxifeno foi mantido com Arimidex. Uma análise adicional do tempo até o óbito após a recorrência mostrou uma tendência numérica em favor de Arimidex comparada com tamoxifeno.

Em geral Arimidex foi bem tolerado. Os eventos adversos a seguir foram independentes da causalidade. Pacientes recebendo Arimidex tiveram uma diminuição dos fogachos, sangramento vaginal, corrimento vaginal, câncer endometrial, eventos venosos tromboembólicos e eventos cerebrovasculares isquêmicos comparados com pacientes que receberam tamoxifeno. Pacientes recebendo Arimidex tiveram um aumento nas desordens articulares (incluindo artrites, artroses e artralgia) e fraturas comparadas com pacientes recebendo tamoxifeno. Uma taxa de fratura de 22 para 1000 pacientes por ano foi observada com Arimidex e 15 para 1000 pacientes por ano com o grupo de tamoxifeno em um seguimento mediano de 68 meses. A taxa de fraturas para Arimidex foi menor que a média de fraturas reportadas na população pós-menopáusica de idade semelhante. A combinação de Arimidex e tamoxifeno não demonstrou benefício em relação a eficácia em comparação com tamoxifeno em todas as pacientes como também na população receptor hormonal positiva. Este braço de tratamento foi descontinuado do estudo.

Tratamento adjuvante do câncer de mama inicial para pacientes em tratamento com tamoxifeno

Em um estudo de fase III (ABCSG 8), conduzido em 2579 mulheres na pós-menopausa com câncer de mama inicial receptor hormonal positivo, as pacientes que estavam em tratamento adjuvante com tamoxifeno tiveram uma sobrevida livre de doença superior quando substituíram o tratamento para Arimidex comparado com as que permaneceram com tamoxifeno.

Tempo para qualquer recorrência, tempo para recorrência local ou recorrência a distância e tempo até a recorrência a distância, confirmaram uma vantagem estatística para o Arimidex, consistente com os resultados de sobrevida livre de doença. A incidência de câncer de mama contra-lateral foi menor nos dois braços de tratamento, com uma vantagem numérica para Arimidex. A sobrevida global foi similar para os dois grupos de tratamento.

Outros dois estudos similares (GABG/ARNO95 e ITA) com Arimidex, assim como a análise combinada do ABCSG 8 e GABG/ARNO 95, suportam estes resultados.

O perfil de segurança de Arimidex nestes três estudos foi consistente com o perfil de segurança conhecido estabelecido em mulheres na pós-menopausa com câncer de mana inicial receptor hormonal positivo.